Bereits am 26.52017 ist die Medizinprodukte-Verordnung („MP-VO“) in Kraft getreten. Dies ist teilweise vielleicht in Vergessenheit geraten. Nunmehr ist es aber so weit, dass diese, bis auf einige wenige Ausnahmen, mit 26.5.2020 anwendbar ist. Da es sich hierbei um eine Verordnung handelt, bedarf es auch keiner Umsetzung in nationale Gesetze, sondern sind die dortigen Bestimmungen direkt anwendbar. Doch was bedeutet dies für Sie als Hersteller, Distributor oder Angehöriger eines Gesundheitsberufes?

Bislang galten allfällige Bescheinigungen, welche noch nach der alten Rechtslage, insbesondere der Medizinprodukte-Richtlinie ausgestellt wurden, auch weiterhin. Allerdings hatten die Hersteller innerhalb dieser Übergangsfrist bereits die Möglichkeit, Bescheinigungen nach der neuen Rechtslage zu beantragen. Mit Stichtag 25.5.2020 wird die Gültigkeit der Bescheinigung allerdings auf 4 Jahre beschränkt, sprich diese sind nur mehr bis 25.5.2024 gültig. Danach dürfen derartige Produkte nur mehr bis 27.5.2025 bereitgestellt werden. Ab 25.5.2024 müssen alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden der MP-VO entsprechen.

Für Sie als Hersteller bedeutet die MP-VO strengere Anforderungen in Bezug auf die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Auch sind bestimmte Produkte neu zu klassifizieren bzw. werden für Medizinprodukte mit hohem Risiko zusätzliche Konsultationsverfahren vor Inverkehrbringen eingeführt. So sollen mit dieser Verordnung Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht- medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, von der Medzinprodukte-Verordnung erfasst werden. Durch diese Änderungen soll mehr Sicherheit für die Patienten gewährleistet werden.

Eine Neuheit, welche durch die MP-VO eingeführt wird, ist die Europäische Datenbank EUDAMED und mit ihr das UID-System. In der Datenbank sollen Informationen zu den einzelnen Produkten, wie unter anderem auch über klinische Prüfungen oder Studien, veröffentlicht werden. In diesem Zusammenhang erhält jedes Medizinprodukt eine eigene UID, welche sich aus einer UID-Produktkennung und einer UID-Herstellerkennung zusammensetzt. Dadurch soll die Möglichkeit der besseren Rückverfolgbarkeit einzelner Produktionseinheiten ermöglicht werden. Diese UID-Kennung ist auch auf der Kennzeichnung der einzelnen Produkte anzuführen.

Diese UID-Kennung ist in weiterer Folge von sämtlichen Akteuren, die mit einem solchen Medizinprodukt zu tun haben (Importeure, Distributoren, Krankenanstalten etc.) zu dokumentieren und zu speichern. In diesem Zusammenhang wird auch die Überprüfungspflicht des Importeurs ausgeweitet, da dieser zu überprüfen hat, ob eine UID-Kennung gegeben, diese auf der Kennzeichnung ersichtlich und das Produkt in der EUDAMED Datenbank registriert ist.

Barbara Spanberger