„Datenschutz“ ist spätestens mit Einführung der Datenschutz-Grundverordnung („DSGVO“) nunmehr fast jedem ein Begriff. Dies hat dazu geführt, dass vielfach die Datenverarbeitung durch Kunden, sei es Unternehmen oder Privatpersonen, hinterfragt bzw. teilweise auch in Frage gestellt wird. Um dem entgegenzuwirken, hat bereits die DSGVO selbst entsprechende Mechanismen vorgesehen, wie zB die Möglichkeit der Zertifizierung gemäß Art. 42 als Nachweis dafür, dass die geltenden Bestimmungen dieser Verordnung bei der Datenverarbeitung eingehalten werden. Bislang war die Möglichkeit der Zertifizierung rechtlich noch nicht gegeben, dies wird sich in Zukunft ändern. »weiterlesen

Bereits am 16. April 2014 wurde die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erlassen. Ein Schlüsselelement dieser Verordnung war die Umsetzung eines EU-Portals mit dahinterliegender Datenbank, welches einerseits der Kommunikation zwischen Sponsor und nationalen Behörden andererseits der Transparenz dienen sollte, um der Öffentlichkeit relevante Informationen zu klinischen Prüfungen zugänglich zu machen. Mit Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13.7.2021 wurde nunmehr die volle Funktionsfähigkeit der Plattform bestätigt, wodurch die Verordnung Nr. 536/2014 mit 31.1.2022 vollinhaltlich in Kraft getreten ist. Dadurch wurde es notwendig, auch das nationale Arzneimittelgesetz („AMG“) entsprechend anzupassen. »weiterlesen