Durch die Verordnung Nr. 536/2014 wird die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen einheitlich europaweit und direkt verbindlich geregelt, wodurch vielfach Bestimmungen des AMG hinfällig geworden sind. Dies betrifft unter anderem den Großteil der Begriffsbestimmungen gemäß § 2a AMG.

Zusätzlich trifft das AMG die notwendigen Bestimmungen, um die Vorgaben der Verordnung auch national umzusetzen. So enthält dieses insbesondere Regelungen über die Gestaltung des Zusammenwirkens der nationalen Arzneimittelbehörde mit den relevanten Ethikkommissionen und wird auch der Begriff der „lokalen Ethikkommission“ eingeführt. Das AMG regelt in diesem Zusammenhang allerdings nur die grobe Aufgabenverteilung. Die näheren Details der Zusammenarbeit sollen aus Gründen der Flexibilität durch eine Vereinbarung zwischen dem Bundesamt und der Plattform geregelt werden, welche auf der Homepage des Bundesamtes veröffentlicht werden soll.

Zusätzlich wird von einzelnen Öffnungsklauseln Gebrauch gemacht, um bestimmte Bereiche spezieller zu regeln. So wird bei sogenannten „Spitalsprodukten“ oder auch aus Gründen, die der Sicherstellung der allgemeinen Arzneimittelversorgung dienlich sind, von den Vorgaben zur Gebrauchsinformation bzw. Kennzeichnung von Arzneimitteln abgesehen.

Auch werden die strengeren Schutzvorschriften für besonders vulnerable Gruppen als Prüfungsteilnehmer aufrechterhalten. So wird in Bezug auf einen einwilligungsunfähigen Erwachsenen vor Einschluss in eine gruppennützige klinische Prüfung ebenfalls geprüft, ob allenfalls Anhaltspunkte dafür vorliegen, wonach dieser die Teilnahme vor Verlust der Entscheidungsfähigkeit abgelehnt hätte. Aus Sicht des AMG ist hierfür keine verbindliche Patientenverfügung erforderlich, sondern reicht zB auch ein entsprechender Vermerk in der Krankengeschichte. Ebenso gilt im Zusammenhang mit Minderjährigen weiterhin, dass auch diese selbst nach Aufklärung zustimmen müssen.

Ebenso bleibt die Verordnungsermächtigung betreffend „nicht-interventionelle Studien“ im AMG enthalten. Neu ist jedoch die Inspektionsmöglichkeit solcher nicht-interventioneller Studien durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

Zusätzlich schafft das AMG umfassendere Rechte auf Überprüfung einzelner Betriebe durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitsrecht. So können auch Betriebe, die über keine Bewilligung gemäß § 63 bzw § 63a AMG verfügen, überprüft werden, sofern der begründete Verdacht besteht, dass diese Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen oder kontrollieren. Hierbei sind nunmehr auch explizit Veterinärarzneimittel umfasst. Dies beinhaltet auch die entsprechenden Pharmakovigilanzverpflichtungen.

Aufgrund der Verordnung Nr. 536/2014 sowie der nationalen Änderungen im AMG kann es daher erforderlich sein, einzelne Prozesse sowie Verträge im Unternehmen anzupassen.

Wir dürfen in diesem Zusammenhang auch schon auf unser Seminar zu diesem Thema am 10.05.2022 hinweisen.

Mag. Barbara Spanberger